敬啟者 鈞啟:
台灣默克股份有限公司「爾必得舒注射液5毫克/毫升」,新增原料藥及成品製造廠及架儲期變更事宜,敬請協助週知所屬會員,感謝您!
說明:
一、本公司產品「Erbitux 5mg/ml Solution for Infusion爾必得舒注射液5毫克/毫升」申請(I.)新增原料藥及成品製造廠(II.)架儲期變更,已獲衛福部核准。自一百零六年七月中旬出貨產品的仿單、標籤及外盒,將開始標示此變更。
i. 新增原料藥及成品製造廠:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(Birkendorfer Strasse 65,88397 Biberach an der Riss, Germany),為備用供應製造來源,俾利藥品調度;目前Erbitux產品全數維持由本公司德國原廠Merck KGaA生產製造,供貨穩定流暢
ii.架儲期由36個月變更為48個月
二、除上述外,其於成分、含量、療效、健保代碼、健保核價均維持不變
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