時間:112年10月12日 (星期四) 09:00-12:00
地點臺大醫院國際會議中心401會議室 (台北市中正區徐州路2號)
辦理單位 : 財團法人國際教育基金會、社團法人中華民國學名藥協會
協辦單位: 中華民國製藥發展協會、台灣醫務管理學會、社團法人台灣藥物品質協會、社團法人臺灣臨床藥學會、健康醫療網
(依筆劃排序)
醫藥品受國家嚴謹規範,需符合安全、療效與品質之要求,始准予上市;其中,學名藥存在的重大意義,是讓社會大眾能以可負擔的價格,獲得藥品有效治療。然而,在世界各先進國家大力推薦使用學名藥之際,在我國學名藥使用量雖為原廠藥之四倍,而使用的藥費卻只為原廠藥的四分之一。對學名藥的不熟悉與尚不信任,造成原廠藥的需求居高不下,甚至有缺藥現象。
為探討學名藥產業之發展現況及學名藥廠商經營策略,第105屆藥事論壇講座將於112年10月12日 (星期四) 09:00-12:00 辦理「學名藥產業之審查、創新與發展」,邀集衛生福利部食品藥物管理署、醫藥工業技術發展中心,及國際藥廠高階主管、新藥研發及藥學專家,展開務實的交流與討論,提出建議及辦法。
如何加速學名藥查驗登記?學名藥查驗登記之審查重點為何?此次藥事論壇講座特邀 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 科長,蒞會說明有關「學名藥查驗登記審查重點」並分享案例。緊接著由 醫藥工業技術發展中心(藥技中心) 王珮瑜 處長,依據藥技中心長年專案輔導國產藥品品質之實務經驗,分享我國學名藥產業之品質現況。
此次論壇另特邀 林口長庚醫院心臟內科 褚柏顯 醫師 以「Nifidipine & Clopidogrel原廠藥與學名藥臨床研究結果」為題進行分享,以及 藥事論壇講座常任主持人 胡幼圃 榮譽/講座教授 進一步分享「學名藥的創新與發展―降低副作用及新用法、用量」的新方法。
高階綜合座談,特將「國內臨床試驗結果或專利、新用法等可列入仿單」,列為主要討論議題之一,期待產、官、學、研、醫各界齊聚一堂,惠賜卓見。
藥事論壇講座自民國93年開辦至今19年,已連續辦理104屆,討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題,超過18,033位醫藥界與產、官、學、研菁英參與,其中,衛福部新藥審議及諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾3,851人次,頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果。
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