第103屆藥事論壇講座
藥品臨床試驗執行分散式措施指引暨藥品標示/藥品辨識資料庫現況
112年06月02日 (星期五) 14:00-18:00
三軍總醫院內湖院區第一演講廳
指導單位 : 衛生福利部
主／承辦單位 : 社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會
場次一、藥品臨床試驗執行分散式措施指引說明
全球藥品臨床試驗正以數位化方式快速發展，相較於傳統臨床試驗，近年使用數位化工具執行情形漸增，不但減少受試者親赴試驗機構回診頻率，更可確保受試者具廣泛代表性，並有助於招募及受試者持續參與。第103屆藥事論壇講座 將於 112年06月02日 (星期五) 14:00-18:00 辦理第一場「藥品臨床試驗執行分散式措施指引說明」，邀集食藥署官員、審查員、外商藥廠高階主管、新藥研發及藥學專家同場分享臨床實務經驗，展開交流討論。
隨著後疫情時代發展，全球執行藥品分散式臨床試驗(Decentralized Clinical Trial, DCT)的經驗持續累積，為依循國際臨床試驗發展趨勢及促進國內臨床試驗環境發展，確保受試者安全與權益、數據資料品質、資料保密性及完整性與正確性，衛生福利部食品藥物管理署特制定相關指引。本次藥事論壇講座，特邀 衛生福利部食品藥物管理署 蒞會，說明 甫於年初公告之「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，包含：提高受試者參與意願、減少親赴試驗機構、交付試驗藥品、遠端監測受試者安全、不良事件通報、資料儲存等措施。緊接著，由 嬌生股份有限公司 臨床研發處 周蕙萱 處長，應邀分享「從廠商角度談分散式臨床試驗」。期待此次產官學研醫各界集思廣益，加速國內臨床試驗法規演進及藥品研發創新。
場次二、藥品標示／藥品辨識資料庫現況
藥品標示及用法用量，保障民眾知藥權利，乃全球重要公共衛生議題。為了推動國內藥品辨識資料庫擴大發展，保障全民用藥安全，美國 FDA於今年3月發佈最新藥品標示指引(FDA Guidance: Identification of Medicinal Products – Implementation and Use, Mar. 2023)。此次特邀 衛生福利部食品藥物管理署 蒞會說明有關 現行藥物安全標示及監控機制，同時探討 國內已建立之藥物辨識查詢資料庫設置情形。嘉南藥理大學 藥理學院 王四切 院長 將進一步分享 國內藥品辨識資料庫現況，以及 如何建構可進行圖像識別分析等一系列措施及經驗之談。
藥事論壇講座自民國93年開辦至今19年，已連續辦理102屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過17,700位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾3,823人次，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果。
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